Medicamentos Biológicos - Biotecnológicos

Irma Ercolano: (FFyB / UBA) Facultad de Farmacia y Bioquímica, Universidad de Buenos Aires - Argentina).

CURRICULUM:

Egresada de la Facultad de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales (UBA), con especialización en Química Biológica, inicia su actividad profesional en el Instituto de Investigaciones
Bioquímicas Luis Federico Leloir y posteriormente en ANMAT en las áreas Estabilidad de Drogas y Medicamentos, Evaluación de nuevos productos, Peritajes técnicos, Auditorías regulatorias internacionales conjuntas con OMS, EMA, FDA, Mercosur y en 2002, a cargo del Departamento de Inspecciones.

Auditora ISO/IEC 65, (OAA) e integrante del comité: “Consultation on quality control laboratory testing of HIV/ADIS “, OMS, Ginebra. Realiza estudios de postgrado en Francia por beca de la OMS en el Institut National de la Santé en Paris, en Montpellier y en la Faculté de Pharmacie René Descartes (París). La actualización profesional es efectuada en Europa en Upsala (Suecia), en Sodertalja (Suecia), en Manchester (Inglaterra) y en Caponago (Italia).

Ha participado en numerosos congresos y en jornadas de actualización farmacéutica, siendo Chair del Simposio del Annual Meeting del AOAC International referido a Phamaceuticals Authenticity and Safety, realizado en Atlanta, USA en 2004.

La actividad académica es realizada como Profesora Adjunta de Tecnología Farmacéutica en FFyB (UBA), en el dictado de los cursos de Formación de Inspectores MERCOSUR, Fases II y III en Brasil, como miembro de la Farmacopea Argentina, Subcomisión III de Química Analítica y a cargo de los cursos de postgrado en la carrera Desarrollo, Control de Calidad y Producción Farmacéutica, Departamento de Graduados, FFyB (UBA).

Es autora de los libros “Estabilidad de Drogas y Medicamentos”, “El análisis de Riesgo en la Operatividad Farmacéutica”, “Actualización en cGMP” y de publicaciones científicas en revistas indexadas.

Beatriz Giampaolo: (ANMAT)

CURRICULUM:

Bioquímica de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad de Bs.As. (UBA) 1977. Especialista en Fiscalización, control y registro de Medicamentos Biológicos, Inspectora especialista acreditada en PICs desde 2006 y MERCOSUR. Experta en Endotoxinas Bacterianas.

Ingreso en el actual INAME en 1979, Jefa del Servicio de Ensayos de Pureza desde 1995 hasta el retiro, y como subrogante del departamento de Productos Biológicos del 1990 a 2008. Actuación en Farmacopea Argentina 7ma ed. como coordinadora de la Subcomisión de Productos y Métodos Biológicos y como miembro de la subcomisión de Biotecnología. Participación en ensayos colaborativos para el establecimiento de Standards WHO y nacionales de productos biológicos. Redacción de normas de Registro de productos Biológicos, SPGV y dispositivos médicos. Ha coordinado, dictado y participado en más de 38 cursos, 5 publicaciones, Co- autora de capítulo de manuales y más de 35 presentaciones a simposios y congresos en temas de su especialidad y BPF en el ámbito nacional e internacional. Actuación en el comité de expertos de PICs de Sangre y tejidos (Terapia Celular y de Tejidos) así como también Reunión de Autoridades Nacionales Reguladoras de Productos Biológicos en Latino América y el Caribe de Producto Biológicos/Biotecnológicos.

Liliana Oliva: (ANMAT)

CURRICULUM:

Licenciada en Ciencias Biológicas con orientación en Fisiología molecular (agosto de 1986).  Especialista en Fiscalización, control y registro de Medicamentos Biológicos e Inspectora a nivel Nacional e internacional. Desde 1987 profesional del Departamento de Productos Biológicos INAME-ANMAT. Desde 1999 a 2019 Jefe de Servicio de Identificación y Valoración Biológica del Departamento de Productos Biológicos INAME-ANMAT.

Actuación en la Farmacopea Argentina 7ma edición en las subcomisiones de Métodos Biológicos y Análisis estadísticos y coordinadora en la subcomisión de Sangre y Hemoderivados. Expositora y Participante en cursos de Fiscalización, Control de Calidad y Registro de productos biológicos. Ha realizado Presentaciones a simposios, talleres y congresos sobre el tema de control de calidad de productos biológicos, así como, en publicaciones de revistas nacionales e internacionales. Participación en estudios colaborativos internacionales para establecimiento de estándares biológicos (WHO, BRP, USP).

Inspectora acreditada en Mercosur FASE III y ante PICs como especialista en el tema de hemoderivados. Participante en carácter de representante de Argentina en reuniones y talleres del grupo Ad Hoc Sangre y Hemoderivados del subgrupo de trabajo N°11 Salud Mercosur y actuaciones en reuniones Internacionales en el tema de Biológicos/Biotecnológicos.