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Se plantean los requerimientos para abordar la complejidad de los medicamentos biológicos y biotecnológicos estableciendo los puntos críticos específicos a considerar y los requisitos de actualización regulatoria  a cumplimentar en cada etapa del procesamiento, así como la validación del proceso productivo  para asegurar el cumplimiento de calidad requerido por auditorías de fiscalización y consolidar el necesario beneficio para los pacientes.

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La industria farmacéutica es un sector altamente dinámico obligado a enfrentar transformaciones estructurales y cambios culturales que se han acelerado en los tiempos que corren. 

Poder consolidar un crecimiento armónico se constituye así en un imperativo que solamente puede llevarse a cabo con el concurso de profesionales formados en un conjunto de conocimientos y habilidades que les permitan desarrollar en plenitud su potencial para el logro de estos objetivos, siendo la adaptación a los cambios una de las competencias más valoradas a la hora de elegir colaboradores y liderar esta transformación.
 

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En este curso se efectúa la aplicación de Análisis de Riesgo en los puntos críticos causales de desvios frecuentes en las etapas de desarrollo, elaboración, control y estabilidad del medicamento.

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A partir de los principios regulatorios que incorporan el análisis de riesgo en el proceso de producción del medicamento, se efectúa la determinación de los puntos críticos para cumplimentar con ICHQ10 (Sistema de Calidad Farmacéutico).

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Este curso transmite conocimientos referentes a la utilización de vapor en la industria farmacéutica, comenzando con datos y referencias de vapor industrial hasta llegar al vapor más refinado que se utiliza en los laboratorios: Vapor Puro.
Se referenciarán las normas internacionales más aplicadas, diferentes equipos que pro-
ducen este vapor con sus ventajas y desventajas, instalaciones típicas y errores más comunes encontrados en las instalaciones.

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Las Buenas Prácticas de Documentación son requisito indispensable en la producción farmacéutica en el marco de las GMP, al asegurar la trazabilidad, minimizar eventuales desvíos de calidad durante la elaboración, control y distribución del medicamento.

En este curso a partir del análisis de los puntos críticos y de ejemplos prácticos, se dan los lineamientos necesarios para lograr una documentación dinámica y eficaz.

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Este curso tiene como objetivo colaborar con los profesionales de la salud en la implementación de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en el laboratorio farmacéutico, en la práctica médica y en los centros asistenciales.

A partir de un contenido dinamizado contribuye (mediante el desarrollo de puntos críticos que proporcionan las herramientas indispensables para detectar, valorar y prevenir los efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos) al cumplimiento normativo para superar las auditorías regulatorias.